综合：中金在线

资料：健识局（jianshiju01）、智通财经网、经济之声、上海证券报

2018年，医药行业的整治风暴未停歇过。药品质量监管、药品安全整顿、环保督查、医药反腐……一环接着一环。

近日，被称为国产仿制药的“生死劫”——“一致性评价”，这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。

　　上海市食品药品监督管理局最新发布的《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》明确指出，“对基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”，“对基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

　　这则《意见》翻译过来就是，2018年底，通过“一致性评价”者进目录，未通过则被踢出。这也意味着大批药物品种或将被淘汰！

　　国产仿制药的“生死劫”

　　一致性评价被认为是国产仿制药的“生死劫”。

　　一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　实质上这是目前建立的药品质量的淘汰机制。根据要求，基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。过期没有完成的，不能再注册。

　　那么，当下需要一致性评价的药企有多少？官方数据显示，约5000家药品制剂生产企业，拥有近17万个药品批文，其中95%是仿制药。而官方明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　可如今2018年已过去3/4，但目前药品监督管理局才公布了5批通过一致性评价的药品名单中，涉及13个产品（24个品规），较289种相去甚远。

　　评审为何如此之慢？刨去CDE药审中心的行政人手等客观问题，成本才是关键。

　　根据智通财经APP的调查发现，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，若不幸失败，用了2-3次，那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。

　　如此庞大的投入，没点实力的企业自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推迟。”如今上海已正式公布举措，看来这群“梦想家”空手套白狼的搞法将被击破。

　　药企整治潮来了！

　　事实上，监管部门已经对医药行业开始了全方位的监管。打击涉药违法的风暴已悄然刮起。

　　重大案件后，相关部门对商业贿赂、造假等行为进行了持续高压监管。医药行业的综合监管机制正式打响。

　　近期，卫健委联合工信部、公安部、财政部、商务部、税务总局、市场监督管理总局、医疗保障局、中医药管理局等9部门发布了《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制成员单位及职责分工的通知》以及《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》

　　九部门联合发力，对于被列入“黑名单”的机构或个人，实现医保拒付、行业拒入、公众拒斥。

　　而对违法生产经营者更是严惩不贷。

　　近日，上海市食药监管局发布《严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单》宣布，将黄毅煌等19人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单的决定。

        据上海市食药监管局公示，受重点监管人员的严重违法行为均为销售假药。除受法律制裁外，违法人员还面临着10年内不得从事药品生产、经营活动，且在规定期限内不得注册执业药师，作为药品生产经营企业的主要负责人或者质量负责人的申报也将被驳回等处罚。　　

　　更有甚者，药厂迎来了新一轮关停整治潮！

　　广东、山东、江苏、北京等省市都已对“散乱污”医药企业展开了淘汰整治工作。业内人士预计，未来，医药行业的环保风暴还将持续！

　　看来，一轮全方位的医药监管正在如火如荼地进行，医药行业或将面临新一轮洗牌。

　　留给药企的时间不多了……

　　食品和医药安全是最基本的民生，直接影响人民的生命健康安全，绝不容许任何差错。

　　为了让人民吃得安心、用得放心，医药全面整顿，这次是真的下决心。现在重拳已下：

　　按照市场监管总局部署，今年下半年的重点工作包括三个方面

　　1、深化商事制度改革，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场活力和社会创造力。

　　2、强化竞争措施实施，营造公平竞争的市场环境，切实发挥市场机制的决定性作用。强化反垄断执法，加大价格和反不正当竞争执法力度，加强知识产权保护，着力规范市场秩序。

　　3、坚守质量安全底线，严厉打击假冒伪劣，营造安全放心的消费环境。牢固树立消费者至上的理念，坚持严字当头，深入开展安全隐患排查治理，加强食品药品安全监管，加强产品质量安全监管，加强消费领域市场监管，加强特种设备安全监管，严厉打击侵权假冒，重点查处制假源头、重复侵权、恶意侵权等违法行为，持续开展跨部门、跨领域、跨区域联合打假。

　　这意味着，下半年，在打击医药购销领域的反腐、药品生产环节质量监管等方面，市场监督管理总局将持续发力。一场自上而下的医药整治，还将继续。

　　心存侥幸，是当前百万医药商无法摆脱困局的根本所在！在头痛医头、脚痛医脚的心态左右下，最容易丧失抢先发展的绝佳时机。

　　要谨记：合规，绝不是挂在嘴边的一句口号。合规，是实实在在的行动与改变！不要心存侥幸，只追求“形式合规”。

　　实质合规是根本！否则，留下的路只有一条：死路。