【论文题目】
一时间，争议四起，各种观点纷至沓来。
观点一认为，国外高分SCI文章发表了中医药研究成果，无论怎样，这都是一件好事，说明别人在接受我们。
观点二认为，阴性结果也能发表文章，说明国外的科研氛围真的好客观，不是非得要阳性结果才能发。
观点三认为，这个随机对照试验虽然没能证明方药的有效性，但是证明了方药的安全性，也不错了。
观点四认为，这个高分SCI杂志之所以发表这篇文章，就是要让全世界看到中医中药的无效，他们就是故意的。
……
好吧，今天我们斗胆再来新增一种观点，那就是：不遵循中医药理论，临床试验得到阴性结果是正常的，甚至，是必然的。
换句话说，这篇文章可能以反面案例告诉我们：中医药研究，一定要遵循中医药理论。不遵循中医药理论的后果，就是得不到阳性结果。
好，接下来，我们就具体展开来讲，为什么这个研究，没有遵循中医药理论。
首先，明确一点，随机双盲对照试验是发现和验证药物临床功效的一种方法。这个方法，西医可以用，中医也可以用。只不过，怎样用好、用对这个方法，怎样解读某一个具体临床试验结果的真实含义，需要认认真真地好好讲清楚。
个人意见，仅供思考。合理的讨论与争鸣是学术圈健康发展的必要条件，希望大家理性对待。说得不对的，还请海涵。
（一）
众所周知，中医理论认识和治疗疾病的特点，是辨证论治。
尽管我们现在的很多中成药组方越来越大，越来越像散弹枪；尽管我们现在的新药研发策略，也有一种对病不对证的趋势。但是呢，从总体的中医临床诊疗角度看，还是讲究辨证论治的。
无论什么样的疾病，都要根据患者的证型来选药，无论是内科病还是外科病，无论是急性病还是慢性病，皆如此。
所以，急性脑出血，也不例外。
根据中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南》，中风病急性期的基本证型有风痰阻络证、风火上扰证、痰热腑实证、痰热内闭证、痰蒙清窍证和元气败脱证。
不同的证型有不同的治疗方药，风痰阻络证是化痰通络汤加减，风火上扰证是天麻钩藤饮加减，痰热腑实证是星蒌承气汤加减，痰热内闭证是羚羊角汤加减，痰蒙清窍证是涤痰汤加减，元气败脱证是参附汤加减。
可是呢，这个多中心、双盲的随机对照试验，竟然，没有区分入组患者的中医证型！
在研究文章全文搜索“ZHENG”，得到的只是两个人名。在全文搜索“syndrome”，得到的只是两个机构名。而在全文搜索“differentiation”后发现，什么也没有。
研究使用了很多国际化的量表，却只字未提急性脑出血患者是有不同的中医证型的。这样做呢，显然符合国际规范，但显然不符合中医理论。我们不知道这样考虑的原因是什么，也许，回避了对于西医来说难以理解的中医证型，更有利于在国际期刊上发表吧。
所以，该研究第一个未能遵循中医理论的地方，就是没有区分急性脑出血患者的证型。严格意义上看，这可能是违反中医诊疗常规的。
可能有人会说，金老师，不区分证型不行吗，一定要区分吗？
答：是的，一定要区分。
原因很简单，中医治病有一个原则叫做“三因制宜”，也就是因时、因地、因人来制定治疗方案。咱们就单说“因地”这一项吧，大家觉得，北京人群的急性脑出血，和广东人群的急性脑出血、成都人群的急性脑出血，会一模一样吗？
当然不会，对吗？因为冷暖干湿环境不一样，因为饮食生活习惯不一样，这是刻在基因里的时空烙印，也是中医临床研究必须要注意的原则性问题。
如果是在一个地区做研究，我们还能说，同一个地区的时空环境、饮食结构和人群体质有相似性，我们可以找一个符合该地区最常见证型的治疗方，来开展临床观察。
但这个研究是多中心的，来自全国东西南北的很多医疗机构都参与了，这样收集得到的患者群，可能从西医角度看是一样的，但从中医角度看，一定存在差异。这种差异，就可以用证型来标识。
我给大家找了几篇急性脑出血流行病学的研究，大家自己看。
【文献截图】
由此可见，来自广东地区的研究显示，本地区急性脑出血最常见的证型是痰热腑实证和风痰火亢证。来自新疆地区的研究显示，本地区急性脑出血最常见的证型是肝阳上亢证。而来自陕西地区的研究显示，急性脑出血的证型还与患者的体质密切相关，阴虚质人群就是阴虚阳亢，痰湿质人群就是痰风互结，血瘀质人群就是血瘀证。
这些研究表明，不同地区、不同人群出现急性脑出血时，中医证型不一样。证型不一样，相应的治疗策略也应该不一样。
如果不区分证型，怎么保证入组患者是同一类患者呢，怎么保证入组患者是符合治疗方的适应症呢？
用药治病就相当于开锁，如此复杂的锁芯结构，只用一把钥匙能开开吗？
【脑出血中医诊疗指南】
不同的症状组合代表不同的证型，不同的证型又关注不同的症状。
例如，窍闭证关注的，其实就是神志昏蒙，就是这个人是不是有清醒的神志。痰热腑实证关注的，其实就是大便和体温，就是吃药之后这个人能不能尽快通腑排便。
那么，这个随机双盲对照试验选择的疗效评价指标是什么呢？嗯，根据文章，最主要的指标是加权后的mRS评分。什么是mRS评分呢？也就是一种国际通用的等级化量表，用于评估脑血管病变患者的神经功能状态。
好，我们来看一下，mRS评分的具体分级标准。
【mRS评分量表】
看完这个评分量表，大家有什么感觉？
对！这是一个通用的量表，适应面广，但针对性不强。对于刚才我们提到的急性脑出血应该关注的那些症状，mRS评分涵盖了其中的一部分（例如神志昏蒙、言语不利、半身不遂），但却涵盖不了另外一部分（例如头晕头痛、面红目赤、口苦咽干、心烦易怒、失眠耳鸣、鼻鼾痰鸣、手足厥冷、静卧不温等）。
所以，这个评分量表，可能是不适合用于急性脑出血的中医疗效评价的。
比如说，甲、乙两个患者都属于轻度残障（不能完成所有的工作和活动，但可以处理个人事务，不需要他人帮助），而且二人都出现了失眠的问题。其中，甲通过服用中药改善了失眠，而乙没有。
这是中药治疗的客观疗效，但从这个量表看，这两个患者的评分是一样的。也就是说，中药对失眠的改善作用，无法通过这个量表体现出来。
再比如，丙、丁两个患者都属于重度残障（离开他人帮助不能行走，不能照顾自己的需要），这种情况下，情绪肯定不好，会出现焦虑心烦。其中，丙通过服用中药改善了焦虑心烦，而丁没有。
这也是中药治疗的客观疗效，但从这个量表看，这两个患者的评分也是一样的。也就是说，中药对焦虑心烦的治疗作用，也无法通过这个量表体现出来。
所谓，吃得好，睡得好，心情好，疾病恢复就好，生活质量就好。吃不好，睡不好，心情不好，啥也别谈。
大家看，失眠和心烦是中医治疗急性脑出血时关注的症状，也是中医的优势特色所在，却不能通过这个量表体现出来。用篮球框来衡量足球运动员的射门水平，是不是有问题呢？
其实，mRS量表的缺点，人家自己说得很清楚，就是“缺乏细节的日常生活具体指标”、“反应患者短时间内较小功能改变的敏感性较低”。只是我们的科研人员，没有认真研读这些信息，更没有认真思考中医药的优势和特点。所以，不是mRS量表的错，而是研究人员选择的错。
好，这就是该研究的第二个缺陷，评价疗效的工具太过粗线条，难以捕捉到中医药的疗效。
话说回来，自己做一个适合中医药的量表，有这么难吗？
【原文截图】
偏高的原因呢也很简单，可能因为有大黄。
从文章的给药方案上看，中风醒脑方的给药疗程，是从随机化入组开始用药，一直到第28天。所以，给药时长就是28天。而根据《中医内科常见病诊疗指南》，中风急性期的一般时间是“发病2周以内，神昏者可延长至发病4周”，中风恢复期的一般时间是“发病2周至6个月”。也就是说，28天的给药方案是横贯急性期和恢复期的。
但是，检索上述诊疗方案中恢复期的治疗，一般包括气虚血瘀证和阴虚风动证2个类型。气虚血瘀证就需要补气养血，补阳还五汤加减，常规不用大黄。阴虚风动证就需要养阴熄风，育阴通络汤加减，常规也不用大黄。至少从目前的诊疗方案角度看，大黄只出现在急性期的方案里。
所以，在急性脑出血之后的恢复期用药中，大黄可能从来就不是一个常规用药。如果用了不常规使用（或者说，不该用）的中药，可能副作用的增加就是不可避免的。
这也许就是中风醒脑方的尴尬之处，急性期常规用的祛痰药没用，恢复期不常规用的泻下药却用了，这怎么说呢，一言难尽。
还是那句话，像急性脑出血这样的疾病，早期的精准干预十分重要，所以需要分期分方治疗。这个时候，不够精准的通治方可能就不太合适了。
所以，只要从中医药理论角度稍作分析就会发现，这个随机双盲对照试验，可能是有问题的，是值得商榷和讨论的。
电子邮箱：[email protected] 更多文章请看《昆仑策网》，网址： http://www.kunlunce.cn http://www.kunlunce.net
回顶部