汤啸天：消除药品说明书阅知障碍应当以非处方药为重点

 

【摘要】在我国，药品说明书“看不清”“看不懂”的问题尚未完全解决，药品说明书适老化及无障碍改革虽有困难，但迎接挑战刻不容缓。消除药品说明书阅知障碍必须面对我国的基本国情，“便于消费者自行判断、选择和使用”是制作非处方药说明书的法定标准，消除药品说明书阅知障碍应以非处方药为重点先行突破。消除药品说明书阅知障碍是MAH必须履行的义务。以非处方药为突破口消除说明书阅知障碍的路径选择：一是正确理解药品安全可及性的含义；二是分步骤推进药品说明书“看得清”“看得懂”；三是从非处方药着手试行药品说明书“两版一单”。

 

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。我国是实行处方药与非处方药分类管理的国家，尽管处方药与非处方药说明书的法律性质相同，但非处方药的说明书对用药人而言更为重要。鉴于非处方药在药品零售市场占据较高份额，用药人数众多，阅读者的文化水平参差不齐，特别是非处方药基本上是在脱离医生指导的状态下使用，非处方药说明书无疑应当更加便于阅读、便于理解。

 

药品说明书的制作责任主体是药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）。[1]根据法律规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，负有审核职责的药品监管部门也应当积极推动药品说明书适老化及无障碍改革。根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第一批），普瑞巴林胶囊等657种药品在列[1]。我国药品说明书适老化及无障碍改革已经进入实质性阶段，试点工作正在有序推进。药品说明书适老化及无障碍改革试点应当与时俱进、安全创新、审慎操作、逐步推进。循此共识，笔者就药品说明书阅知障碍的现状及成因、法律依据和破解路径选择略陈浅见，供相关人员参考。

 

一、     消除药品说明书阅知障碍的重点是非处方药

 

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药的最大特点是用药人可以根据自己的判断选购，所以药品说明书的必须通俗易懂。例如，在美国的处方药要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识，要求以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。就此而言，非处方药说明书印得清清楚楚，说的明明白白，才是真正的以人为本，把人民的利益放在首位。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”在我国，曾经有人用“药店多于米铺”形容药店数量过多，所有的质疑都指向卖药的利润丰厚，非处方药的销售利润当然也是路人皆知。

 

（一）消除药品说明书阅知障碍必须面对我国的基本国情

 

药品说明书“看不清”“看不懂”是由来已久的社会问题。2021年6月，有研究者开展的针对深圳居民的问卷调查结果显示，81.88%的受访者认为药品说明书的阅读难度在小学或初中阅读水平较为合理。目前，我国药品说明书的阅读难度与大众期待的“看得懂”还有一定的差距。特别是处方药说明书。[2]

 

2023年2月，上海市普陀区人民检察院接到反映情况：大部分药品说明书字体过小，老年人在阅读药品说明书过程中存在困难。检察官通过走访调查发现，由于药品说明书需要注明的内容较多，一些制药企业往往在巴掌大的纸上印满密密麻麻的超小号文字，导致中老年人群体难以辨识[3]。部分用药者因难以看清药品说明书，只能按照用药经验服药。然而，不同MAH生产的同类型药品剂量并不完全相同，服用剂量和次数也不尽相同，这样“盲服”容易造成用药安全风险。对此，上海市普陀区检察院结合《上海市人民代表大会常务委员会关于加强检察公益诉讼工作的决定》《上海市无障碍环境建设条例》等相关规定决定立案，并召开公开听证会，形成了增设具备语音及大字功能的电子二维码的解决路径。同年10月，最高人民检察院举行了药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案进展评估会，以检察机关履行法律监督职能进一步推动了药品说明书适老化无障碍改造。“既要让人民群众感受到无障碍环境的红利和法治的温度，也要兼顾药企的发展和利益，利用信息技术解决信息无障碍问题，是一种便捷有效方案，但还需要配套相关的服务无障碍措施。”最高检第八检察厅副厅长邱景辉说。[4]

 

在我国，关于批评药品说明书“看不清”“看不懂”的呼声一直不断，但仍有一部分MAH改进迟缓。业内人士对药品说明书有着以下看法：第一，对于药品说明书的定位，部分MAH认为其为提供药品使用依据的专业性说明文件，具有法律效力，在诉讼中可以作为证据使用，难以避免使用专业术语，故而认为药品说明书的阅读主体是医师、药师而非用药者。第二，MAH对药品负有说明责任。药品的说明事项非常复杂，MAH需要详尽介绍其适应症或功能主治、用法、用量、不良反应等法定告知事项。如有遗漏，MAH要承担相应责任。正因为需要说明的内容繁杂、专业性强，部分MAH认为选用小号字体才能在有限的纸张上印下需要表述的内容。第三，药品说明书需要经过药品监管部门核准，不是MAH单方面意志的表达。南方某药企负责人在接受北京晨报记者采访时表示，所有药企的药品说明书都是根据国家食药监总局的规定编写，“所有的药品说明书都不是由企业来决定怎么写，都要按照国家制定的‘模板’来写，要调整说明书的话需要跟国家食药监总局申报。[5]

 

以上观点，在一定程度上代表了药品生产者和监管者对我国药品说明书阅知障碍的成因解释。但是，分析我国药品说明书阅知障碍的形成不能仅凭一方面的解释，必须根据我国的国情，进行客观全面的考察分析。我国地域广大，人口众多，药品需求总量巨大，而能够无障碍阅读药品说明书的人士并不多。根据现已公布的第七次全国人口普查主要数据，全国人口共141178万人。具有大学文化程度的人口为21836万人。与2010年相比，每10万人中具有大学文化程度的由8930人上升为15467人，15岁及以上人口的平均受教育年限由9.08年提高至9.91年，文盲率由4.08%下降为2.67%。在全国人口中，60岁及以上人口为264018766人，占18.70%，其中65岁及以上人口为190635280人，占13.50%。60岁及以上人口的比重上升5.44个百分点，65岁及以上人口的比重上升4.63个百分点。 以上数据表明，我国人口的整体素质正在不断提高，但15岁及以上人口的平均受教育年限为9.91年，文盲率还有2.67%。特别需要注意的是，我国老年人的比重较高，而老年人又是用药的主要人群。截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿人，占总人口的19.8%。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大。[6]消除药品说明书的阅知障碍，必须面对我国平均受教育年限还不够高、人口老龄化程度正在不断加剧的现实。业内有相当多数人认为，药品说明书的阅读主体是医师、药师而非用药者。按照这一逻辑，总不能说非处方药的说明书也是写给医师、药师看的吧。实际上，消费者对处方药与非处方药的说明书都有阅知的权利，非处方药更加应当让普通人看得清、看得懂。

 

（二）“便于消费者自行判断、选择和使用”是制作非处方药说明书的法定标准

 

众所周知，药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。在公众质疑药品说明书内容多、篇幅长、文字艰涩、字体偏小，不符合普通民众阅读习惯时，有的专业人员说“药品说明书是写给医师、药师看的，为保障用药安全，药品说明书不可能也不必要通俗易懂。”此说似乎有一定道理，用药安全是天大的事，药品说明书的编写印刷不可能舍本逐末。但是，如果用通俗的语言再追问一句，非处方药的说明书是写给谁看的呢？现实中，我国能够无障碍阅读的非处方药说明书的人口有多少？化学合成药品中的非处方药说明书有多少是通俗易懂的呢？

 

根据1999年原国家药品监督管理局发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条规定：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。这就说，非处方药是允许消费者自主购买、自行使用的。为此，第十一条明确规定：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。在强调消费者“须按非处方药标签和说明书所示内容使用”的同时，第六条还规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。笔者认为，只要认真阅读《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，就可以得出这样的结论：非处方药说明书主要是写给消费者看的，理所应当便于阅读且通俗易懂。“便于消费者自行判断、选择和使用”是非处方药说明书编写印刷的法定标准。从法律规范的角度看，如果非处方药说明书不便于消费者自行判断、选择和使用，不但药品生产者有违法之嫌，药品监管者也有失职之嫌。

 

我国《无障碍环境建设法》第63条规定：“对违反本法规定损害社会公共利益的行为，人民检察院可以提出检察建议或者提起公益诉讼”[2]。2023年3月1日正式实施的《上海市无障碍环境建设条例》明确，鼓励食品、药品以及其他商品生产经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用；人民检察院通过诉讼监督、检察建议、支持起诉等方式对无障碍环境建设工作进行法律监督[3]。显然，目前检察机关针对药品说明书存在的阅知障碍提出的检察建议，是比较温和的举措。如果MAH知错不改，检察机关可以依法提起公益诉讼，此时MAH与药品核准部门就会陷入被动。这是因为，检察机关督促行政机关推进药品说明书适老化及无障碍改革，不仅于法有据，而且是切实维护公民合法权益和社会公共利益的行为。

 

（三）消除药品说明书阅知障碍应以非处方药为重点先行突破

 

近年来，我国药品说明书适老化及无障碍改革引发社会广泛关注，再一次为改革提供了动力。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，自发布之日起实施。《方案》确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，要求在提供纸质药品说明书和电子药品说明书大字版、完整版、简化版三个方案中选择一个，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。应当充分肯定，《方案》是积极而又审慎的，并为MAH提供了较大的选择权，但药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的重点似乎不够突出，突破口究竟在处方药还是在非处方药也不够明晰。

 

制作药品说明书是MAH的法定义务之一，药品说明书的适老化改造也需要从源头抓起。MAH在药品说明书编制方面虽面临挑战，有许多困难需要一一克服，但作制度设计必须站在消费者的角度，而不是从企业自身的利益出发。例如，有人担心，药品说明书中表述的内容简化以后，一旦用药人出现说明书未论及的副作用，药品生产者就有承担责任的风险。所以，药品说明书的编写者力图把一切可能出现的风险罗列完整，排版印刷者就不得不加大篇幅并缩小字号。这种把安全性放在第一位的做法虽然出于善意，但在客观上造成阅知障碍并不是不可避免的。药品生产者与消费者相比，在掌握的资源和拥有的智力水平上明显处于优势地位，只要学会换位思考，就一定能够为消费者消除来自药品说明书的阅知障碍。

 

当然，以非处方药为突破口消除药品说明书阅知障碍，可能会增加企业的成本，但此类微薄的成本增加与非处方药的市场份额相比，完全是企业能够消化的。根据中康CMH提供的数据，我国非处方药市场规模保持增长态势，零售市场非处方药2022年规模为1951.7亿元，占零售市场药品比例为45.4%。除2020年略有下滑外，非处方药规模其他年份均保持正增长。 [7]从法律角度看，消费者对所用药品具有不可剥夺的知情权，药品说明书不能也不应当因其专业性而为用药者设置阅知障碍。非处方药占零售市场药品比例为45.4%，市场巨大，与人民群众生命权、健康权的维护紧密相关。国家已经提出了非处方药说明书编写印刷的法定标准是便于消费者自行判断、选择和使用。在确认药品说明书适老化及无障碍改革势在必行的同时，应当以非处方药说明书的编写印刷为突破口，突出重点研究改进措施并付诸实施。

 

值得关注的是，2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份[4]。此举得到MAH的积极响应，期待试点省份尽快取得可复制、可推广的成功经验。

 

二、消除药品说明书阅知障碍是MAH必须履行的义务

 

《药品管理法》第49条规定：“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”[8]。根据《立法法》的规定，凡是注明“应当”“必须”的内容属于强制性规定[6]。因此，实现药品说明书适老化及无障碍是MAH必须履行的义务，上述“应当注明”的表述含义为：MAH对《药品管理法》所规定的药品通用名称等法定事项，不仅要“注”，而且要“注明”，如果“注而不明”就是制造阅知障碍。

 

《药品管理法》还规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任”；“使用未经核准的标签、说明书”的，“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”[5]。上述规定说明，MAH使用的标签、说明书必须经过核准，违反相关法律法规给用药者造成损害的还要承担民事责任。

 

长期以来，不少人误以为“无障碍”只是与无障碍环境建设的主管部门相关，主要工作涉及道路交通、信息传播等部门。殊不知，药品说明书也有可能构成用药者的阅知障碍，直接危害社会公共利益。《无障碍环境建设法》第37条第1款规定：“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”；该条第2款还规定：“国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用”[5]。显然，这在立法技术上是采取了分层次、有梯度的表述方法。在上述规定中，针对药品标签、说明书的管理规范作出了“国务院有关部门应当完善”的刚性规定，针对其他商品只是提出“国家鼓励生产经营者”。这表明，“药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”，对MAH而言是必须履行的义务，对承担审查责任的部门而言是必须履行的职责。关于部分MAH不得已使用小号字体的困难，事实上，目前在印制药品标签和说明书时有电子版、纸质版可供选择，且语音、大字、盲文、电子等多种无障碍格式版本的应用还不够充分。

 

三、以非处方药为突破口消除说明书阅知障碍的路径选择

 

现阶段，我国医疗卫生服务的可及性正在提高。笔者认为，深入开展药品安全公众可及性研究，高度重视药品说明书的编印与药品安全可及性的关系，将有助于进一步提高我国公众对药品安全的可及性。如何根据我国国情，立足创新实现药品说明书无障碍化，既需要MAH大胆闯、大胆试，也需要审核部门更新观念，自我革新、敢于担当。

 

（一）正确理解药品安全可及性的含义

 

根据世界卫生组织的定义，药品安全可及性是指人能够以可以承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。这一定义包括药品的价格、安全性、药品质量、可接受、方便获得、合理用药六个方面的要求。其中，“方便地获得合理使用药品的相关信息”既有关药品的安全性，又涉及用药的合理性。目前，部分药品说明书篇幅长、文字艰涩、印刷字号小，有的使用了大量专业术语及缩略语，许多非药学、医学专业的人处于“字都认识，但看不懂”的尴尬境地，药品可及性受到局限。以非处方药为例，非处方药既有便于消费者获得的特点，也存在用错药的隐患。如果非处方药的说明书也看不清、读不懂，消费者用错药的隐患就会变成现实的危险。若用药者无法阅读、无法理解药品说明书，无疑会带来极大的安全风险。此时，如果MAH用“所有风险已经在说明书中表述清楚”或者说已经告知“尚不清楚”某种不良反应，推卸其对药品安全性的说明责任，显然是不公平的。

 

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求MAH应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册[7]。笔者非常欢迎这一注册制度上的进步，药品注册是市场准入，如果允许MAH以“尚不明确”的说明书再注册，就可能放任企业推卸责任。此外，在西药注册方面也有类似的问题。某种治疗糖尿病的常用药说明书中写道：“尚无研究儿童人群的药动力学”“尚不清楚血液透析对暴露量是否存在影响”。这种写法貌似周到细致，实际上是把用药风险转移给了用药者。 按照文意，“尚不清楚”指的是目前没有明确的相关不良反应报道，但不排除出现相关不良反应的可能。MAH在说明书中注明“尚无研究”“尚不清楚”某药品的某种不良反应，显然有“自保”的用意。对药品安全性的理解，不能只站在MAH的立场上，药品安全归根结底是保障用药者的安全。

 

（二）分步骤推进药品说明书“看得清”“看得懂”

 

考虑到药品说明书内容的复杂性，“看不清”“看不懂”的问题可以在积极作为的前提下分步骤解决。

 

有研究表明，用药者主要期望药品说明书具备4个特点：关键信息突出、内容简洁清晰、字体大小便于阅读、语言通俗易懂[8]。显然，“看不清”与“看不懂”药品说明书，是两个相关而又有区别的问题。“看不清”是障碍，“看不懂”更是障碍。药品说明书的适老化及无障碍改革，旨在从根本上解决“看不清”与“看不懂”这两个问题。药品说明书无障碍化改造，不仅是要解决老年患者“看不清”说明书的问题，更是要解决用药者“看不懂”说明书的问题。社会公众均有获得安全药品的权利，且社会一般成员能够通读药品说明书并理解其含义。语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书应当立即付诸实施。当然，鉴于药品的复杂性，药品说明书采用“一刀切”的编印方法肯定行不通，建议采取针对不同人群的多样化措施，先行试点，分步推进。药品说明书字号变大较易做到，说明书的内容简化则会遇到许多困难，至少需要全面衡量简化到何种程度才能达到“既简又明”的目标。笔者欣喜地看到，国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》的通告(2023年第56号)之后，药品说明书字号变大、内容简化已经初见成效。但鉴于药品自身的复杂性，从根本上解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题还需要持久发力，药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南的细则，也需要随着制药业的发展不断完善。

 

（三）从非处方药着手试行药品说明书“两版一单”

 

受制于用药者病情以及个体差异等复杂因素，合理选择和使用药品有时非常困难，这在客观上要求药品说明书的表述应科学、规范、准确、通俗，尽可能为医生和用药者提供正确的指引。为更好地解决药品说明书的阅读障碍问题，笔者认为有必要在药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的基础上，试行药品说明书与用药提示单并举的制度，待取得经验后进一步完善推广。《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的试点方式包括提供药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并鼓励提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。基于此，本文将药品说明书与用药提示单并举制度的设计思路概括为：“药品说明书完整版+药品说明书简化版+用药提示单”（以下简称“两版一单”）。笔者主张，在药品说明书完整版与简化版之外，设置用药提示单以进行风险提示，同时适当减轻MAH编制药品说明书的压力。“两版一单”的试行可以先从非处方药做起，待取得经验后再逐步推广。

 

从“两版一单”具体内容来看，首先，药品说明书有完整版与简化版两个版本。其中，对完整版药品说明书的要求是“应说明尽说明”，可以采用纸质版与电子版并举的方式，在药品包装的显著位置印有二维码，便于用药者用手机扫码阅读。其次，所有药品必须印制纸质简化版药品说明书，内容与完整版一致，文字可以适当简化，但适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应等核心信息不能缺失，基本要求是“以简化求简明”。简化版药品说明书字体字号的设置应便于阅读，特别重要的内容可采用黑体字或加粗。最后，编写用药提示单应当以完整版药品说明书为依据，在不失原意的前提下力求通俗易懂，按照“应提示必告知”的原则编写，力求关键信息突出、内容简洁明了、字体相对较大，社会一般成员可顺利阅读。可以采用信函格式以第二人称的口吻编写，也可以在文中插入简明的示意图，还可以采用祈使语气，如“用药中遇到下列情况之一的，请立即停止用药，紧急就医”等。

 

笔者认为，试行药品说明书与用药提示单并举制度是一项符合分类施策原则的举措。药品说明书主要供医生、药师阅读，用药提示单主要供缺乏专业知识的用药者阅读。完整版药品说明书是简化版药品说明书与用药提示单的依据，完整版比简化版的内容更加详尽，可以不受篇幅的限制。用药提示单简明扼要地对本药品性质、剂型、剂量、禁忌、不良反应等作出提示，说明哪些情况下“可以”、哪些情况下“不可以”、“如果……必须……”，也许是解决“药品说明书通俗化难”的可选之策。国家药监局在《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》中指出：“药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改”[7]。建议MAH在保持谨慎态度的同时，还要努力解决用药者“看不懂”药品说明书的问题。药品说明书的核心是“说明”，如果“说而不明”，就难以实现准确传播信息的作用。在医疗实践中，“使用处方药应遵医嘱”是共识，但实际工作中医生也不可能花费大量时间详细讲解药品知识，往往只将核心信息告知用药者。用药提示单遵循“应提示必告知”的原则，在一定程度上起到了临床医生对用药者进行口头告知的作用。对于MAH而言，在建立和完善原有药品追溯系统的基础上增加用药提示单，并不会承担明显的额外成本，也不涉及生产线的改造。此外，药品监管部门也应当同时对用药提示单进行审核，并在审核工作中逐步积累经验。

 

总之，药品生产有质量标准，药品说明书也同样应当有质量标准。药品说明书的质量具体可以分为形式（表达方式）与实质（内容表述）两部分，决不可忽视实质性的质量达标。提高药品说明书质量，需要开展的工作主要有以下4个方面：一是MAH提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求；二是药品监管部门完善药品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，更好地满足公众用药需求；三是医疗机构、药品零售企业等单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务；四是执业药师及其他药学技术人员进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，保障用药安全和准确用药。

 

实现包括保障药品安全在内的医疗卫生服务可及性是渐进的过程，需要持续不断的努力和经验积累。建议药品监管部门、MAH等相关方按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》相关要求，在推进药品说明书无障碍化的同时提高其质量，不断加深对医疗卫生服务可及性的理解，立足为民便民利民，实现具体操作标准的进一步精细化。

 

参考文献

[1] 国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）[EB/OL].(2023-12-26).https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20231226112406124.html.

 [2] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国无障碍环境建设法[EB/OL].(2023-06-28).https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202306/content_6888910.htm.

 [3] 上海市人民代表大会.上海市无障碍环境建设条例[EB/OL].(2023-01-15).https://law.sfj.sh.gov.cn/#/detail?id=640985d360b247ea28d2f78b.

 [4] 国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告.[EB/OL].(2023-10-31).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html.

 [5] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].(2019-08-26).https://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm.

 [6] 全国人民代表大会.中华人民共和国立法法[EB/OL].(2015-03-18).https://www.gov.cn/xinwen/2015-03/18/content_2835648.htm.

 [7] 国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告[EB/OL].(2023-02-10).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230210173401120.html.

 

注释

[1]药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

 [2]晏国文、曹学平：《互联网助力药品说明书适老化》，载《中国经营报》，2023年12月11日。

 [3]王葳然：《药品说明书从“蚂蚁字”到“视听版”》，载《上海法治报》，2023年12月1日。

 [4]闫晶晶：《老年人友好！药品说明书大字、语音版上线——药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案取得最新进展》，载《检察日报》2023年10月23日。

 [5]记者吴婷婷：《药品说明难读懂 企业称符合规范》，《北京晨报》，2017年2月7日。

[6]丁慎毅：《药品说明书“看得清”只是第一步，还要“读得懂”》齐鲁壹点，2023年11月5日。

[7]《零售市场非处方药规模和占比(2017-2022年)》，发表时间：2023-08-23 ，来源：国海证券研报，最后浏览时间：2024-06-13。

[8]高瑞瑞：《药品说明书适老化改造，看得清还要看得懂》，载《健康时报》，2023年7月7日。

 

致谢：感谢上海市社会主义学院姚俭建教授对本文写作过程的帮助。

 

作者：汤啸天，上海政法学院，教授；上海市食品药品安全研究会监事长。来源：昆仑策网【作者来搞】图片来源网络侵删