【12月31日，国务院联防联控机制举行新闻发布会宣布：中国新冠疫苗获批上市！全民免费接种】
新冠肺炎疫情正在全球肆虐。中国是全球唯一能够有效防控疫情的大国，而其他大国的疫情普遍处于失控状态。难忘的2020年，终于让许多国人明白，什么是中国模式的优越性，什么是社会主义制度的优越性。直到12月，英国才不得不向中国“抄作业”，开始限制人员流动，然而已经错过了防疫的最佳时期。
【2020年12月29日各大国的疫情状况 来源：维基百科】
中国的疫情防控做到了世界领先，殊为难得。现行的疫情防控虽然行之有效，但客观上造就了高昂的成本。仅广州一个城市，近半年来每天都有上万工作人员身穿防护服参与防疫工作，除了专业医护人员外，还有诸多隔离酒店的工作人员和社区志愿者。任意一个城市出现新的本土疫情，都会掀起一场新的防疫战役。例如，大连市的冷库处理全国30%的进口冷冻食品，几乎成了包袱。进口冷冻食品携带的新冠病毒已经让大连市数次“中招”，国家卫健委急忙向大连派遣工作组。许多防疫措施不仅成本很好，也会让人民群众在生活中承受一些不便，总不能永远持续下去。从长远来看，唯有普遍接种新冠肺炎疫苗才能让人民群众远离疫情，疫苗才是控制疫情的终极手段。2020年12月2日，孙春兰副总理在在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作时提及，目前国内已有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。孙春兰副总理提到的进入Ⅲ期临床试验的5个疫苗分别是：4. 安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗；
当然，国外企业也没闲着。目前在临床试验中跑得最快的新冠肺炎疫苗，当属美国Moderna和德国BioNTech的mRNA疫苗。其中BioNTech的mRNA疫苗，在美国的临床试验由辉瑞承接，并已获得美国食品药物监督管理局（FDA）的紧急授权。放眼全球，新冠肺炎疫苗的研发与生产，进展最快的3个国家当属中国、美国和德国。在我国，新冠肺炎疫苗接种由各省卫生主管部门统筹安排。到2020年12月底，许多省份已陆续公布疫苗接种点，优先对医护人员、进口冷链从业人员、公安武警消防人员、交通物流等服务业人员等有较大风险的重点人群进行预防性接种。然而，社会上仍然流传着许多对于新冠肺炎疫苗安全性的疑虑，有许多群众担心接种疫苗产生不良反应，对于接种疫苗这件事情并不积极。作为资深生物制药专家，笔者认为非常有必要针对疫苗的安全性进行科普，打消群众不必要的疑虑。国产新冠肺炎疫苗安全吗？其实现在就可以给出答复——足够安全，敬请放心接种。请注意，从工程学和医学的角度看问题，不存在“绝对安全”的概念；“安全”意味着“可接受的风险”，恰恰体现了辩证唯物主义的矛盾对立统一规律。也就是说，只要接种疫苗的潜在收益远大于风险，那么风险就是可以接受的，疫苗就是足够安全的。客观地说，国产新冠肺炎疫苗比我们熟悉的很多疫苗都更加安全。重组蛋白疫苗和灭活疫苗都不含活性病原体，腺病毒疫苗中的腺病毒则不具备体内扩增的能力，上述几种疫苗理论上不具备致病性。其实，我们熟悉的许多疫苗都属于减毒活疫苗的范畴，安全性还不如国产新冠肺炎疫苗。减毒活疫苗用的是活细菌或活病毒，但是经过培养之后致病性减弱了，对健康人一般不会造成危害。例如，麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、卡介苗和一部分流感疫苗都是减毒活疫苗。然而，由于个人体质原因，即使是致病性减弱的活细菌或活病毒，仍有可能造成一部分接种者致病。例如，2019年全球范围内，有157例因使用脊髓灰质炎减毒活疫苗而致病的案例；不过，减毒疫苗毒株造成的症状较轻，不至于造成瘫痪。因此，尽管不良反应客观上存在，脊髓灰质炎减毒活疫苗仍被广泛应用于多个亚洲和非洲国家——人民科学家顾方舟开发的糖丸几乎完全覆盖了我国的80后、90后群体，使得中国于2000年彻底消灭了脊髓灰质炎。既然不那么完美的脊髓灰质炎疫苗和卡介苗尚在被容忍的范围之内，而理论上不具备致病性的重组蛋白疫苗、灭活疫苗和腺病毒疫苗，根本不值得人民群众提心吊胆。对于国产新冠肺炎疫苗的担忧，绝大多数是多余的。即使接种部位有疼痛感，这点轻微的不良反应算得了什么？疼痛感恰恰意味着疫苗在局部成功诱导了免疫反应，反倒值得庆幸。近期也有媒体报道，个别人在接种新冠肺炎疫苗后出现了某些症状，引起了许多群众的担心。外行看热闹，内行看门道。媒体炒作的这些新闻主要是为了博人眼球，报道的专业程度很差。以专业的眼光来审视，这些事情还真没什么大不了的。按照中国和美国药监机构的的药物安全性评估要求（Pharmacovigilance），用药之后的所有异常症状都在不良反应报告的范围之内，并不要求症状与用药建立因果关系。说得极端一些，某人接种疫苗之后回家吃鸡蛋噎死了，也必须作为不良反应来报告。
为什么中美药监机构对药物不良反应报告的态度是“宁滥勿缺”呢？因为个案很难建立因果关系，需要很大的样本量才能建立用药和症状之间的因果关系。例如，美国默沙东公司的解热镇痛剂Vioxx在5000人样本量的临床试验中尚未发现显著的安全性问题，提升心血管疾病发病率的问题是上市之后才发现的。
然而，至2020年11月底，国产新冠肺炎疫苗累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，迄今未确认带有因果关系的严重不良反应。我国于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。这次的300万，加上之前的150万，充分证明了我们的疫苗安全性良好。这个足够大的样本量，说明国产新冠肺炎疫苗已经是“可以接受的风险”，也就是足够安全了。
【附录】综合报道：
官宣：中国新冠疫苗获批上市！全民免费!
国务院联防联控机制今日（12月31日）举行新闻发布会。科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、外交部、工业和信息化部有关负责人，疫苗研发专班专家，国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗有关情况并答记者问。国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。会上，科技部副部长徐南平说，到目前为止，我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍，4月2日，全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，到6月23日，全球第一个启动Ⅲ期临床试验，再到6月24日，经过严格的程序，依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来，多个疫苗陆续到境外去开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市，我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。今年6月份，我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。12月15日，正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。曾益新介绍，接种结果充分证明我国疫苗安全性良好，也发生了一定比例的不良反应，总的发生率与常规接种的灭活疫苗接近，主要表现是局部疼痛、硬结，轻度发热比例大概不到0.1%，过敏反应比较严重的不良发生率大约为百万分之二，接下来将全面推进老年人和有基础疾病的人群接种，后再开展其他普通人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，我们将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说，疫苗研发过程是在和病毒赛跑，但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。我们国家是最早开展临床试验的，也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于我国疫情控制得好，我们在境外开展临床试验，在临床试验过程中严格遵守相关规则，绝不会为了争第一而“抢跑”。国家药品监督管理局副局长陈时飞说，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后，批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗合格。国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍，国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究，和在国外做的Ⅲ期临床研究，都进行了抗体持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据，6个月以上抗体仍然能够维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示，保护性的数据结果达到了预定目标，符合上市要求。目前，中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中，还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标，符合附条件上市要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗，其免疫持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。我们相信，随着Ⅲ期临床的持续推进，我们将会获得并且公布长期的保护性数据。科技部回应：病毒变异是否影响疫苗的保护效果？科学技术部副部长徐南平介绍，最近科技部科研攻关组召开了多次专家的研判会议，并且结合前期的研究结果，对病毒的变异是否对疫苗使用效果产生影响这个问题进行了深入的研究，专家研判的结果是目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性的影响。他同时表示，我们必须高度重视，病毒变异长期积累可能产生影响。目前，我国按照可能产生影响进行预案，已经成立多个课题组对病毒变异对疫苗使用的影响进行研究。一定会为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。
曾益新表示，传染病的消灭，最终还是得靠疫苗，所以也在计划通过新冠疫苗的接种，建立一个全人群的免疫屏障，最终控制疫情。今年6月份开始新冠疫苗的紧急使用，到12月15日开展了重点人群的比较大规模的接种，这可称为接种工作第一步，就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种；第二步，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗供应保障能力提升情况将逐步扩大到高危人群，主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步，再扩大到全人群的接种。关于免疫屏障的建立，到底需接种多少人口的比例，可能根据各国人口分布的状态还不完全一样。但是一般认为，大概要做到60%甚至70%的接种率，才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的证据，所以我们也倡导在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，这样做既是保护自己、保护家人、保护他人，也是在为全球的疫情防控作出贡献。
对于疫苗的价格方面，曾益新表示，疫苗的基本属性还是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但一个大前提是，肯定是为全民免费提供。
（作者系资深生物制药专家；来源：昆仑策网【原创】，修订稿；附录综合“新华视点”新京报“等有关报道）【本公众号所编发文章欢迎转载，为尊重和维护原创权利，请转载时务必注明原创作者、来源网站和公众号。阅读更多文章，请点击微信号最后左下角“阅读原文”】
【昆仑策研究院】作为综合性战略研究和咨询服务机构，遵循国家宪法和法律，秉持对国家、对社会、对客户负责，讲真话、讲实话的信条，追崇研究价值的客观性、公正性，旨在聚贤才、集民智、析实情、献明策，为实现中华民族伟大复兴的“中国梦”而奋斗。欢迎您积极参与和投稿。
电子邮箱：[email protected]
更多文章请看《昆仑策网》，网址：
http://www.kunlunce.cn
http://www.kunlunce.net
回顶部